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国家药品监督管理局会同国家中医药管理局答复第十三届人大会议中第6385号建议

时间:2021-10-18

一、重视少数民族药的发展

民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分,在疑难疾病、重大疾病、常见多发疾病的防治方面具有独特的疗效优势。国家药监局高度重视少数民族药的发展,重视民族药的科学研究和开发利用。《中医药事业发展十三五规划》紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求,对民族医药的发展进行了整体规划,以进一步促进民族药产业发展,加强对少数民族药的注册管理。国家药监局先后出台并实施了一系列支持和鼓励中药新药开发与创新的措施,正抓紧研究构建符合中药特点的技术指导原则体系,均可供民族药开展药物研究时参考

二、加强对药品说明书的监管

药品说明书和标签作为药品包装的组成部分,在使用过程中起着非常重要的作用,是医师、药师和病人治疗用药时的科学依据,也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性,指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。国家药监局历来高度关注药品说明书的管理。新修订的《药品注册管理办法》第七十六条规定:药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签。2020年印发的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出:加强中药说明书和标签管理,推进对已上市中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等相关内容的修改完善。

三、鼓励开展蒙医药术语相关研究

在蒙成药说明书标签中增加中医、西医的功能主治表述事宜,涉及蒙语与汉语的转化、蒙药病名与中医或西医病名、术语的对应转化,需要系统研究。国家药监局鼓励民族药科研院所、高校、生产企业和行业组织等相关单位积极开展民族药说明书相关研究工作。