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云南民族药国际化迈出关键一步

时间:2021-10-18

在云南省药物研究所,有这样一群中药和民族药新药创制企业重点实验室的研发人员,他们长期致力于中药、民族药和天然药物等新药研究与开发,提升化学药、大健康产品的研发能力,同时持续开展上市产品的研究、生产技术支持和国际注册研究,并在民族药的国际化上迈出关键一步。

实验室学术委员会主任朱兆云、实验室主任王京昆率领团队,实施了痛舒胶囊和肿痛气雾剂国际注册系统研究。在该项目研究成果的支撑下,201865日,云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物痛舒胶囊获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究,这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。2018年,实验室下属药物安全性评价(GLP)平台,接受了美国FDA为期6天极为严格的GLP遵从性检查,得到检查官员的认可和好评,成为全国第九个、云南省第一个通过美国FDA现场核查的GLP机构。

GLP平台作为重点实验室的重要技术平台,为重点实验室开展的项目研究提供了高水平的技术支持,是重点实验室成果频出的重要保障,同时也为云南省医药行业提供高水平的非临床安全性评价技术服务。为了达到CFDA和国际对GLP符合性更高、更严的要求,GLP平台主要开展了多项应用基础研究,持续增强完善现有安全性评价的实验技术和方法,建立完善了现有毒代动力学研究方法和体内外药代实验技术,摸索建立药物早期毒性体内外筛查关键技术和方法,并实现了实验室的规范化建设。

   据介绍,美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。痛舒胶囊作为民族药,全国第一个获美国FDA批准进入临床试验,将促使创新民族药的关键技术取得突破性提升,为多组分复方民族药走出国门,走向世界提供了开创性的实践经验和厚实的技术基础。同时也表明其研发水平得到国际认可,迈出了我国民族医药现代化、国际化的关键一步。